.avif){kind=small}
Merytoryczna analiza ostrzeżenia GIF/GIS dotyczącego nielegalnego handlu peptydami syntetycznymi maskowanymi jako odczynniki laboratoryjne. Identyfikacja mechanizmów obchodzenia regulacji farmaceutycznych i ocena ryzyka prawno-zdrowotnego.
👉 Notatka ode mnie:
Ostatnio coraz częściej widzę w sprzedaży tzw. odczynniki chemiczne sprzedawane jako „lepsze jakościowo" produkty do spożycia. Dla mnie to jest hit – typowe granie na strachu: „big pharma truje, więc kup czysty odczynnik". Serio? Jeśli ktoś naprawdę uważa, że to jest droga do zdrowia, to lepiej niech sobie odpuści ten kurs i wróci na swoją płaską planetę.
GIF (Główny Inspektorat Farmaceutyczny) wraz z GIS (Główny Inspektorat Sanitarny) wydał właśnie oficjalne ostrzeżenie, które powinno otrzeźwić wszystkich, którzy myślą, że kupowanie „czystych odczynników" to jakiś genialny hack na system. Okazuje się, że za fasadą „wyłącznie do celów badawczych" kryje się po prostu nielegalny handel substancjami, które nie przeszły żadnych badań klinicznych pod kątem bezpieczeństwa stosowania u ludzi.
Syntetyczne peptydy są sprzedawane w internecie jako „odczynniki chemiczne do badań analitycznych", „materiały referencyjne wyłącznie do badań laboratoryjnych" lub „produkty do badań naukowych i prac rozwojowych". Ale uwaga – sposób ich sprzedaży sugeruje, że są przeznaczone do nielegalnego stosowania w celach medycznych u ludzi, szczególnie przez osoby związane ze sportami siłowymi i kulturystyką.
To jest klasyczne obejście prawa. Sprzedawcy doskonale wiedzą, że nie mogą legalnie oferować nierejestrowanych substancji jako leków czy suplementów, więc wymyślili sobie tę etykietkę „tylko do badań". Problem w tym, że jednocześnie robią wszystko, żeby zachęcić ludzi do ich stosowania.
GIF podaje konkretne czerwone flagi, na które warto zwrócić uwagę:
Pomimo przeznaczenia do wykorzystania w działalności badawczej lub laboratoryjnej peptydy sprzedawane są w opakowaniach typowych dla leków, suplementów diety i wyrobów medycznych. Oferowane są m.in. kapsułki, aerozole i krople, a także ampułki, fiolki oraz gotowe peny do wstrzykiwań.
Serio? „Odczynnik do badań" w gotowym penie do wstrzykiwań? To już nawet nie jest próba udawania – to jest jawna kpina z przepisów.
Oferty zawierają kalkulatory dawek lub informacje sugerujące sposób stosowania przez ludzi – mimo deklarowanego przeznaczenia wyłącznie do badań.
Jak bardzo naiwny trzeba być, żeby uwierzyć, że kalkulator dawek dla „badań laboratoryjnych" to przypadek?
Promocją syntetycznych peptydów zajmują się najczęściej osoby prezentujące się jako związane z branżą fitness, często oferując kody rabatowe.
Aha, bo przecież każdy szanujące się laboratorium potrzebuje fitness influencera z kodem rabatowym na „odczynniki do badań".
Sprzedawcy informują, że sposób stosowania zostanie podany w prywatnej korespondencji.
To jest już poziom „spotkajmy się w ciemnej alejce z walizką". Jeśli ktoś nie widzi tu problemu, to chyba rzeczywiście żyje w alternatywnej rzeczywistości.
Tu trzeba postawić sprawę jasno: „Produkty do badań" czy odczynniki chemiczne nie mają statusu produktu leczniczego i nie przeszły badań klinicznych, które potwierdzają ich bezpieczeństwo i skuteczność.
To znaczy, że nikt nie sprawdził:
Wiele z tych substancji to syntetyczne hormony, czynniki wzrostu lub związki wpływające na metabolizm, które znajdują się na liście substancji zabronionych w sporcie.
Oferowanie do sprzedaży syntetycznych peptydów w opisany sposób jest niezgodne z obowiązującym prawem w Polsce i grozi odpowiedzialnością karną. Dotyczy to zarówno sprzedawców, jak i – uwaga – kupujących, którzy używają tych substancji.
Stosujący je sportowcy ryzykują utratę zdrowia, mogą także zostać zdyskwalifikowani i ponieść odpowiedzialność prawną.
Nie tylko GIF bije na alarm. Choć sprzedawane są pod przykrywką „odczynników chemicznych do badań analitycznych" lub „materiałów referencyjnych do badań naukowych", ich forma, sposób promocji i instrukcje stosowania wskazują, że mają trafiać do osób, które używają ich w celach medycznych – nielegalnie i bez żadnej kontroli.
Produkty sprzedawane pod przykrywką "odczynników chemicznych" mogą być w rzeczywistości nielegalnymi i potencjalnie niebezpiecznymi środkami o nieprzewidywalnym wpływie na zdrowie.
Marketing oparty na strachu przed „big pharma" to stara sztuczka. Ale kupowanie nieprzebadanych substancji od nieznanych źródeł, bo ktoś nakleił na nie etykietkę „czysty odczynnik", to nie jest żadna rewolucja to jest po prostu głupota.
Produkty reklamowane jako „odczynniki chemiczne do badań" mogą w rzeczywistości być nielegalnymi środkami o nieznanym, a nawet szkodliwym wpływie na organizm człowieka.
Analiza odpowiedzialności prawnej i jakościowej w kontekście substancji niemedycznych
Fundamentalną kwestią w ocenie bezpieczeństwa produktów oferowanych jako "odczynniki chemiczne" jest interpretacja klauzul wyłączających odpowiedzialność producenta. Zamieszczenie na opakowaniu adnotacji typu "nie do spożycia" czy "nie przeznaczone do stosowania u ludzi" stanowi mechanizm prawnego uchylania się od odpowiedzialności za jakość farmaceutyczną i bezpieczeństwo produktu zgodnie z wymogami dyrektywy 2001/83/WE oraz ustawy Prawo farmaceutyczne.
Kluczowe aspekty regulacyjne:
Implikacje dla praktyki klinicznej:
Specjaliści ochrony zdrowia ponoszą odpowiedzialność zawodową i prawną za rekomendacje terapeutyczne zgodnie z art. 4 ustawy o zawodzie lekarza oraz standardami etycznymi określonymi przez odpowiednie izby zawodowe. Rekomendowanie produktów o nieokreślonym statusie regulacyjnym stanowi naruszenie zasad Evidence-Based Medicine i może skutkować odpowiedzialnością cywilną oraz dyscyplinarną.
Nierzetelne praktyki handlowe polegające na wykorzystywaniu asymetrii informacyjnej między producentem a konsumentem w kontekście produktów zdrowotnych stanowią naruszenie dyrektywy 2005/29/WE dotyczącej nieuczciwych praktyk handlowych.
Źródła:
1. Jaka jest różnica między produktem leczniczym a odczynnikiem chemicznym z perspektywy regulacyjnej?
Produkt leczniczy zgodnie z art. 2 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne musi przejść pełną procedurę rejestracyjną obejmującą badania przedkliniczne i kliniczne weryfikujące bezpieczeństwo, jakość i skuteczność. Odczynnik chemiczny podlega wyłącznie przepisom o substancjach chemicznych (rozporządzenie REACH 1907/2006/WE) bez wymogów farmaceutycznych dotyczących biokompatybilności czy farmakodynamiki.
2. Czy substancje oznaczone jako "research chemicals" mogą zawierać zadeklarowane składniki aktywne?
Brak obowiązku stosowania standardów Good Manufacturing Practice (GMP) oraz analiz zgodnie z monografiami Farmakopei Europejskiej oznacza, że tożsamość chemiczna, czystość mikrobiologiczna i stężenie substancji czynnych nie podlegają weryfikacji. Studium analityczne z 2019 roku opublikowane w Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis wykazało znaczące rozbieżności składu w 73% przebadanych produktów tej kategorii.
3. Jakie są konsekwencje prawne dla specjalistów ochrony zdrowia rekomendujących takie produkty?
Zgodnie z art. 42 ustawy o zawodzie lekarza oraz analogicznymi przepisami dla innych zawodów medycznych, rekomendowanie produktów nierejestrowanych stanowi naruszenie standardów postępowania klinicznego. Może skutkować odpowiedzialnością dyscyplinarną przed okręgową izbą zawodową oraz cywilną w przypadku wystąpienia szkody u pacjenta zgodnie z art. 415 Kodeksu cywilnego.
4. Jak zweryfikować legalność suplementu diety w Polsce?
Każdy legalny suplement diety musi być notyfikowany w GIS z przydzielonym numerem notyfikacji dostępnym w Rejestrze Produktów Żywnościowych (RPŻ). Dodatkowo składniki muszą być wymienione w załączniku II rozporządzenia Komisji (UE) 2015/1776 lub posiadać pozytywną opinię EFSA dotyczącą bezpieczeństwa stosowania.
5. Czy można legalnie importować "research chemicals" do celów osobistych?
Import substancji farmakologicznie czynnych do celów innych niż badawcze lub przemysłowe wymaga zezwolenia GIF zgodnie z art. 74 ustawy Prawo farmaceutyczne. Procedura celna może zakwalifikować takie substancje jako produkty lecznicze podlegające przepisom farmaceutycznym, co skutkuje konfiskatą i postępowaniem administracyjnym.
6. Jakie mechanizmy kontrolne stosuje GIF w zakresie nielegalnego obrotu peptydami?
GIF prowadzi monitoring internetowy w ramach systemu SPOC (Single Point of Contact) współpracując z EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines). Wykorzystuje narzędzia analityczne LC-MS/MS do identyfikacji substancji oraz współpracuje z organami ścigania w ramach procedur określonych w dyrektywie 2011/62/UE dotyczącej zapobiegania wprowadzaniu do łańcucha dostaw nielegalnych produktów leczniczych.
