Czy oświadczenia zdrowotne dla składników roślinnych są dziś zakazane? Nie.
mgr farm. Maciej Jaskólski
2025-06-25
Czy oświadczenia zdrowotne dla składników roślinnych są dziś zakazane? Nie.
Wracam do tematu po nowych interpretacjach wyroku TSUE. Przypomnienie o odpowiedzialności i uważności.
Wyrok TSUE zakazuje stosowania oświadczeń pending – to nieprawda.
Jak powinno wyglądać odpowiedzialne podejście do claimów?
Jako praktyk, farmaceuta i konsultant, uważam, że najrozsądniejszym – i zgodnym z prawem – sposobem podejścia do oświadczeń dla botanicals powinien być poniższy schemat:
Sprawdzenie obecności oświadczenia na liście pending.
Upewnienie się, że oświadczenie nie zostało oficjalnie odrzucone przez EFSA/KE.
Sprawdzenie, czy dla danego oświadczenia określono warunki jego stosowania (np. poziom standaryzacji, dzienna dawka).
Weryfikacja zgodności z aktualną wiedzą (np. na podstawie podręczników, ogólnych doniesień i wiedzy).
Przegląd najnowszych źródeł naukowych (EBM) w celu potwierdzenia prawdziwości danego twierdzenia. Badania kliniczne na danym surowcu, ekstrakcie, danej dawce w zastosowaniu dla suplementów diety.
Sprawdzenie dostępności monografii EMA – jeśli surowiec występuje w preparacie leczniczym i jego działanie jest tam określone, to jest to nasz punkt odniesienia i jednocześnie granica.
Ocena spójności powyższych elementów.
Decyzja – czy zgromadzona dokumentacja uzasadnia zastosowanie claimu.
Jeśli tak – stosujemy. Jeśli nie – nie stosujemy.
Zawsze pamiętajmy: suplement to nie lek.
Uwaga dodatkowa: schemat to tylko punkt wyjścia
Warto pamiętać, że każdy produkt i każdy składnik roślinny może wiązać się z innym poziomem ryzyka, dokumentacji i ograniczeń. Dlatego powyższy schemat – choć pomocny – nie zwalnia z obowiązku weryfikacji także innych istotnych aspektów prawnych:
uchwał Zespołu ds. Suplementów Diety przy GIS,
tzw. listy belgijskiej (Belgian Consensus List),
statusu składnika w rejestrze novel food (czy nie wymaga zezwolenia),
krajowych interpretacji sanepidu,
oraz ewentualnych wyroków sądowych i opinii organów nadzoru,
komunikatów i oficjalnych stanowisk (np. GIS nt. pending).
Oświadczenia zdrowotne z tzw. „listy pending” – warunki stosowania
W aktualnym stanowisku GIS jednoznacznie wskazano, że oświadczenia z tzw. „listy pending” mogą być nadal stosowane, pod warunkiem spełnienia warunków przewidzianych w art. 28 rozporządzenia 1924/2006. Warunkiem niezbędnym – ale niewystarczającym – jest obecność na liście pending. Kluczowe pozostaje: zgodność z prawem, dowody naukowe, właściwa ilość składnika, unikanie przypisywania właściwości leczniczych oraz spełnienie obowiązków informacyjnych.
Odpowiedzialna komunikacja wymaga nie tylko wiedzy merytorycznej i marketingowej, ale też ciągłego monitorowania zmian w interpretacjach prawa.
.png){kind=small}
.png)
