.avif){kind=small}
Kompletna analiza autoryzacji L-treonianu magnezu w UE. Rozporządzenie 2024/2694, wyłączność AIDP Inc., limity dawkowania i krytyczna ocena dowodów neurobiodostępności.
L-treonian magnezu (magnesium L-threonate) uzyskał w 2024 roku status novel food zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji Europejskiej (UE) 2024/2694 z dnia 17 października 2024 roku. Autoryzacja stanowi pierwszy oficjalny przypadek zatwierdzenia tej specyficznej formy organicznej magnezu do stosowania w suplementach diety na terenie Unii Europejskiej, opierając się na pozytywnej opinii naukowej EFSA wydanej 30 stycznia 2024 roku.
L-treonian magnezu (bis-L-treonian magnezu, C₈H₁₄MgO₁₀) charakteryzuje się teoretyczną zawartością magnezu elementarnego na poziomie 7,2% masy związku¹. Kwas L-treonowy stanowi metabolit pośredni degradacji kwasu askorbinowego, co teoretycznie może wpływać na biodostępność magnezową poprzez wykorzystanie specyficznych transporterów komórkowych dla pochodnych witaminy C.
Komisja Europejska autoryzowała 17 października 2024 roku wprowadzenie L-treonianu magnezu na rynek Unii Europejskiej jako novel food, przyznając jednocześnie firmie AIDP Inc. wyłączne prawo wprowadzania produktu na rynek przez okres 5 lat od daty wejścia w życie rozporządzenia (7 listopada 2024 roku)².
Kluczowe parametry autoryzacji:
Kluczowe badanie kliniczne wykorzystane przez EFSA w procesie autoryzacji obejmowało 109 zdrowych chińskich dorosłych w wieku 18-65 lat w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo studium trwającym 30 dni⁶. Badani otrzymywali preparat Magtein®PS zawierający L-treonian magnezu w dawce 2 g dziennie (co odpowiadało około 115 mg magnezu elementarnego) lub placebo w postaci skrobi.
Główne parametry badania:
Wyniki badania:Grupa otrzymująca Magtein®PS wykazała statystycznie istotne poprawy we wszystkich pięciu podkategoriach testu pamięci klinicznej oraz w ogólnym współczynniku pamięciowym (Memory Quotient) w porównaniu z grupą placebo (p < 0,001). Starsi uczestnicy wykazywali większe poprawy niż młodsi. Szczególnie znaczące były poprawy w zakresie:
Pomimo pozytywnych wyników, badanie wykazuje pewne ograniczenia metodologiczne wymagające krytycznej oceny:
Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 1924/2006⁴ dla magnezu zatwierdzono następujące health claims przy zachowaniu minimalnej dawki referencyjnej 56,25 mg magnezu elementarnego:
Autoryzowane oświadczenia zdrowotne:
Maksymalny dozwolony poziom dla wszystkich form magnezu w suplementach diety zgodnie z polską legislacją (GIS) wynosi 400 mg elementarnego magnezu dziennie⁵.
Limit EFSA dla L-treonianu magnezu (150 mg) mieści się w tym zakresie, pozwalając na równoczesną suplementację innymi formami magnezu.
Rozporządzenie przyznaje firmie AIDP Inc. wyłączne prawo wprowadzania L-treonianu magnezu na rynek UE przez okres 5 lat, chroniąc jednocześnie zastrzeżone dane naukowe będące podstawą autoryzacji². Jedynym legalnym surowcem L-treonianu magnezu na rynku europejskim jest Magtein® produkowany przez AIDP Inc. Oznacza to, że producenci suplementów diety nie mogą wykorzystywać żadnych innych źródeł tej formy magnezu - wyłącznie oryginalny surowiec Magtein® lub produkty zawierające ten specyficzny składnik w autoryzowanych formulacjach.
Produkty zawierające L-treonian magnezu muszą spełniać następujące wymagania informacyjne:
Autoryzacja EFSA nakłada obowiązek przestrzegania specyfikacji jakościowych zawartych w Tabeli 2 rozporządzenia, obejmujących:
Pomimo powszechnie przywoływanych twierdzeń o specyficznej neurobiodostępności L-treonianu magnezu, autoryzacja EFSA nie zawiera odniesień do właściwości przenikania przez barierę krew-mózg czy preferencyjnej dystrybucji w tkance nerwowej. Ocena EFSA koncentrowała się na ogólnej biodostępności magnezu jako składnika mineralnego.
Brak niezależnych badań porównawczych z innymi formami organicznymi magnezu (glicynian, taurynian, malakian, cytrynian) stanowi istotną lukę w dowodach naukowych. Przyszłe badania powinny adresować:
Magnez może redukować absorpcję następujących grup leków:
Przy długotrwałej suplementacji L-tronianem magnezu (>6 miesięcy) zaleca się:
Producenci i dystrybutorzy L-treonianu magnezu podlegają obowiązkowi raportowania działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzorczych zgodnie z systemem RASFF (Rapid Alert System for Food and Feed).
Praktyczne zastosowanie: L-treonian magnezu powinien być traktowany jako premium forma organiczna magnezu o potwierdzonej biodostępności, jednak bez szczególnych właściwości neurotropowych wykraczających poza standardowe działanie fizjologiczne magnezu. Limit 150 mg magnezu elementarnego dziennie z tej formy pozwala na bezpieczną suplementację przy jednoczesnym stosowaniu innych form magnezu w ramach limitu GIS wynoszącego 400 mg.
Implikacje rynkowe: Wyłączność AIDP Inc. może wpływać na dostępność i cenę surowca, co stanowi istotny czynnik ekonomiczny w formulowaniu suplementów. Producenci muszą korzystać wyłącznie z oryginalnego Magtein®, co ogranicza elastyczność cenową i dostępność alternatywnych źródeł.
Ocena ekspercka w skali 1-5: 3.5/5
Uzasadnienie oceny:
Rekomendacja: Surowiec nadaje się do zastosowań w premium formulacjach magnezowych, szczególnie dla konsumentów poszukujących autoryzowanych form novel food o potwierdzonej jakości regulacyjnej. Nie stanowi jednak przełomowego rozwiązania technologicznego względem dostępnych form organicznych magnezu o udokumentowanej biodostępności.
Przypisy i źródła:
Tak, jednak należy skrupulatnie kontrolować całkowitą podaż magnezu elementarnego. Limit EFSA dla L-treonianu magnezu wynosi 150 mg Mg/dobę, a polski limit GIS dla wszystkich form magnezu łącznie to 400 mg Mg/dobę. Oznacza to, że przy maksymalnej dawce Magtein® można dodatkowo suplementować 250 mg magnezu elementarnego z innych źródeł. Zaleca się prowadzenie dzienniczka suplementacji i okresowe badania poziomu magnezemii.
Status novel food przyznaje wyłączność wprowadzania produktu na rynek firmie, która dostarczyła kompleksowe dane bezpieczeństwa i skuteczności. AIDP Inc. jest jedyną firmą, która przeprowadziła wymagane badania toksykologiczne, farmakokinetyczne i kliniczne dla L-treonianu magnezu, uzyskując 5-letnią ochronę danych zgodnie z art. 26-27 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Inne formy L-treonianu magnezu nie mogą być legalne wprowadzane na rynek UE bez autoryzacji lub zgody AIDP Inc.
Pomimo powszechnych twierdzeń marketingowych, autoryzacja EFSA nie potwierdza specyficznych właściwości neurobiodostępności L-treonianu magnezu. Mechanizm transportu przez kwas L-treonowy pozostaje hipotetyczny i nie został w pełni zweryfikowany w badaniach klinicznych u ludzi. EFSA oceniała wyłącznie ogólną biodostępność magnezu jako składnika mineralnego, nie odnosząc się do preferencyjnego przenikania przez barierę krew-mózg.
Nie. Autoryzacja novel food ogranicza stosowanie L-treonianu magnezu wyłącznie do populacji osób dorosłych (≥18 lat). Brak wystarczających danych bezpieczeństwa w populacji pediatrycznej uniemożliwia jego zastosowanie u dzieci i młodzieży. W przypadku potrzeby suplementacji magnezu u młodszych pacjentów należy stosować autoryzowane formy konwencjonalne pod nadzorem pediatrycznym.
Główne przeciwwskazania obejmują: niewydolność nerek z GFR <30 ml/min/1,73m² (ryzyko hipermagnezemii), ciążę i laktację (brak danych bezpieczeństwa), jednoczesne stosowanie preparatów magnezu w dawkach przekraczających łączny limit 400 mg Mg/dobę, oraz udokumentowaną nadwrażliwość na składniki preparatu. Szczególnej ostrożności wymagają pacjenci z zaburzeniami przewodzenia sercowego i ci przyjmujący leki wpływające na homeostazę elektrolitową.
Zgodnie z autoryzacją EFSA L-treonian magnezu może być stosowany długoterminowo przy zachowaniu maksymalnej dawki 150 mg Mg elementarnego dziennie. Jednak przy stosowaniu powyżej 6 miesięcy zaleca się okresowy monitoring stężenia magnezu w surowicy (norma: 0,75-1,05 mmol/L) oraz funkcji nerek. Długoterminowe badania bezpieczeństwa w różnych populacjach są nadal ograniczone, co wymaga zachowania szczególnej ostrożności przy przedłużonym stosowaniu.
